Μαρια Βασταρουχα Δικηγορος – LLM, MSc NOMOS Law Firm
American Bar Association – International Lawyer Associate – Family Law Section
Τεχνητή Νοημοσύνη (ΤΝ) έχει φέρει επανάσταση στην ιατρική επιστήμη, με την ανάπτυξη εφαρμογών που διευκολύνουν τη διάγνωση, τη θεραπεία και την πρόβλεψη ασθενειών. Αναπόφευκτα η χρήση της ΤΝ γίνεται όλο και πιο διαδεδομένη και στα εργαστήρια εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF), δημιουργώντας νέες προοπτικές, αλλά και προκλήσεις.
Εργαλεία ΤΝ όπως η μηχανική μάθηση (Machine Learning) και η βαθιά μάθηση (Deep Learning), ενισχύουν τον ποιοτικό έλεγχο, βελτιώνουν την ακρίβεια και αυξάνουν την αποδοτικότητα σε εργασίες, όπως η επιλογή εμβρύων και σπερματοζωαρίων, και υπόσχονται υψηλότερα ποσοστά επιτυχίας στις θεραπείες IVF.
Ωστόσο, η ευρεία χρήση της ΤΝ στον ευαίσθητο χώρο της εξωσωματικής γονιμοποίησης εγείρει σημαντικά νομικά και ηθικά ζητήματα και απαιτεί προσεκτική ρύθμιση και ορθολογική χρήση, ώστε να διασφαλιστεί η προστασία των δικαιωμάτων των ασθενών.
Χρήση της ΤΝ στην Εξωσωματική Γονιμοποίηση
Η χρήση της ΤΝ στην αναπαραγωγική ιατρική ξεκίνησε ως υποστηρικτικό εργαλείο ανάλυσης μεγάλων όγκων δεδομένων (Big Data), όπως εικόνες εμβρύων και ιστορικά επιτυχών εμφυτεύσεων. Σήμερα, εξειδικευμένα συστήματα, όπως ενδεικτικά το iDAScore, το Life Whisperer AI, το Explainble AI χρησιμοποιούνται για:
Την αξιολόγηση και επιλογή εμβρύων: Η μηχανική μάθηση (Machine Learning) βοηθά στην ανάλυση εικόνων εμβρύων και την πρόβλεψη της πιθανότητας επιτυχούς εμφύτευσης. Η επιλογή του καλύτερου δυνητικά εμβρύου για εμφύτευση, αποτελεί μια από τις πιο κρίσιμες διαδικασίες στην εξωσωματική γονιμοποίηση. Παραδοσιακά αυτό γινόταν σε επίπεδο εργαστηρίου από τους εμβρυολόγους με μικροσκοπική ανάλυση. Πλέον, οι εφαρμογές ΤΝ προσφέρουν, μέσω αλγορίθμων ML, τη δυνατότητα ανάλυσης χιλιάδων εικόνων εμβρύων και ανάγνωσης μοτίβων που παρέχουν τη δυνατότητα μιας πλήρους αξιολόγησης της ανάπτυξης των εμβρύων, ώστε να εντοπίζεται το έμβρυο με τη μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξει καρδιακό παλμό. Η διαδικασία αυτή μειώνει την πιθανότητα ανθρώπινου λάθους και αυξάνει τις πιθανότητες επιτυχίας της διαδικασίας εξωσωματικής γονιμοποίησης.
Εξατομικευμένα πρωτόκολλα θεραπείας και πρόβλεψη πιθανότητας επιτυχίας: Προσαρμογή της ορμονικής διέγερσης βάσει αλγορίθμων, με στόχο την αύξηση των ποσοστών επιτυχίας. Μέσω της ανάλυσης γενετικών και κλινικών δεδομένων, οι αλγόριθμοι μπορούν να βοηθήσουν τους γιατρούς να προσαρμόσουν τις δόσεις των φαρμάκων και τα πρωτόκολλα των θεραπειών, μειώνοντας σημαντικά τον κίνδυνο επιπλοκών και αυξάνοντας τις πιθανότητες επιτυχούς εμφύτευσης. Επιπλέον, μέσω της ανάλυσης μεγάλου όγκο ιατρικών δεδομένων ασθενών, μπορούν να προβλέψουν τις πιθανότητες επιτυχίας ενός κύκλου εξωσωματικής και να προσφέρουν εξατομικευμένες εκτιμήσεις στα ζευγάρια.
Ρομποτικές τεχνολογίες: Καινοτόμες εταιρείες, όπως οι Overture Life, AutoIVF, IVF 2.0, Conceivable Life Sciences και Fertilis, συνεργάζονται με νοσοκομεία και πανεπιστήμια για να ενσωματώσουν τη ρομποτική τεχνολογία σε κλινικές και εργαστηριακές πρακτικές. Ρομποτικοί μηχανισμοί έγχυσης σπερματοζωαρίων διευκολύνουν τη μικροχειρουργική διαδικασία που παραδοσιακά εκτελείται από εμβρυολόγους και αποδεικνύεται αποτελεσματική στη γονιμοποίηση των ωαρίων, οδηγώντας τελικά σε εγκυμοσύνη.
Νομικά και Ηθικά Διλήμματα από τη χρήση εφαρμογών ΤΝ κατά την εξωσωματική
Η όλο και πιο ευρεία χρήση της ΤΝ στον τομέα της εξωσωματικής γονιμοποίησης δημιουργεί πληθώρα νέων νομικών και ηθικών διλημμάτων, όπως:
Αυτονομία των ασθενών και ενημερωμένη συναίνεση: Η προστασία της αυτονομίας του ασθενούς αποτελεί θεμελιώδη αρχή στην ιατρική, δίνοντας το δικαίωμα στον ασθενή να αποδέχεται ή να αρνείται μια θεραπεία, κατόπιν πλήρους ενημέρωσης.
Η Τεχνητή Νοημοσύνη (ΤΝ) εισάγει προκλήσεις στην παραδοσιακή σχέση προσωπικής αλληλεπίδρασης «ιατρού – ασθενή», η οποία μετασχηματίζεται σε σχέση «ιατρού – ασθενή – ΤΝ». Για τον λόγο αυτό, είναι πολύ σημαντικό, στο πλαίσιο αυτής της νέας σχέσης, να εξασφαλίζεται η «ανθρώπινη παρέμβαση», ώστε οι αποφάσεις να μην προέρχονται αποκλειστικά από αυτοματοποιημένες διαδικασίες, διασφαλίζοντας με τον τρόπο αυτό μια ισορροπία μεταξύ αυτοματοποιημένων αποφάσεων και ανθρώπινης κρίσης.
Σε κάθε περίπτωση, οι ασθενείς πρέπει να έχουν πλήρη ενημέρωση σχετικά με το πώς η ΤΝ επηρεάζει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Για παράδειγμα, εάν ένας αλγόριθμος επιλέξει ένα έμβρυο με βάση στατιστικά μοντέλα, οι ασθενείς έχουν δικαίωμα να γνωρίζουν τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε. Αυτό απαιτεί τη διαμόρφωση νέων προτύπων συναινέσεων, που θα εξηγούν με σαφήνεια πώς λαμβάνονται οι αποφάσεις μέσω ΤΝ, γεγονός που δεν είναι πάντα εύκολο για τους θεράποντες ιατρούς, ειδικά όταν τα συστήματα ΤΝ λειτουργούν ως “black boxes”, δηλαδή χρησιμοποιούν τεχνικές μηχανικής μάθησης που είναι δύσκολο ή αδύνατο να ερμηνευθούν πλήρως από αυτούς.
Προστασία προσωπικών δεδομένων και κυβερνοασφάλεια: Η χρήση της ΤΝ στην εξωσωματική γονιμοποίηση απαιτεί τη συλλογή μεγάλου όγκου (Big Data) προσωπικών και γενετικών δεδομένων για τη βελτίωση της ακρίβειας και της αποτελεσματικότητας των εφαρμογών της. Η διασφάλιση της ακεραιότητας και της ανωνυμίας των δεδομένων είναι ζωτικής σημασίας, καθώς η ΤΝ επεξεργάζεται πληροφορίες που προέρχονται από ασθενείς και χρήστες.
Η Ευρωπαϊκή Ένωση, μέσω του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων (GDPR), έχει θεσπίσει κανόνες για την προστασία της ιδιωτικότητας και απαιτεί την ανωνυμοποίηση των δεδομένων. Ωστόσο, οι κανόνες αυτοί δεν καλύπτουν απαραίτητα όλα τα είδη δεδομένων ή όλους τους φορείς που τα διαχειρίζονται, ενώ πολλά συστήματα ΤΝ συχνά χρειάζονται διαχρονικά δεδομένα ασθενών, αυξάνοντας τον κίνδυνο επαναπροσδιορισμού ταυτότητας.
Η μεγαλύτερη πρόκληση έγκειται στην ανάπτυξη και εφαρμογή μηχανισμών που διασφαλίζουν τη μη ταυτοποίηση των ατόμων, κατά τη συλλογή ιατρικών δεδομένων, καθώς και στην αποτροπή της πιθανής επαναταυτοποίησής τους, δεδομένης της ικανότητας της ΤΝ να εντοπίζει περίπλοκες συσχετίσεις.
Ηθικά ζητήματα επιλογής εμβρύων και “γονιδιακού σχεδιασμού”: Ένα από τα πιο αμφιλεγόμενα ζητήματα που αφορούν τη χρήση της ΤΝ στην εξωσωματική είναι η πιθανότητα επιλογής εμβρύων με βάση χαρακτηριστικά που δεν σχετίζονται αποκλειστικά με την υγεία (π.χ. εμφάνιση, νοημοσύνη).
Αν και η χρήση της ΤΝ μπορεί να βοηθήσει στην εξάλειψη γενετικών ασθενειών, υπάρχει κίνδυνος καταστρατήγησης της τεχνολογίας για μη ιατρικούς σκοπούς, κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε νέες μορφές κοινωνικών ανισοτήτων.
Προκατάληψη στους Αλγόριθμους ΤΝ και Ανισότητες στην Υγεία: Ένας από τους βασικούς κινδύνους της ΤΝ είναι η «προκατάληψη» στα δεδομένα εκπαίδευσης, που μπορεί να οδηγήσει σε διαφορές στην επιλογή εμβρύων ή στις προβλέψεις επιτυχίας θεραπειών. Αν για παράδειγμα, τα μοντέλα ΤΝ εκπαιδευτούν σε περιορισμένα δημογραφικά δεδομένα, μπορεί να αποτύχουν να αποδώσουν σωστά σε διαφορετικούς πληθυσμούς. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ακρίβεια για άτομα από υποεκπροσωπούμενες κοινωνικοοικονομικές ομάδες.
Μάλιστα, ο ΠΟΥ έχει ήδη προειδοποιήσει σχετικά ότι η ΤΝ μπορεί να ενισχύσει τις ανισότητες στην υγεία, απαιτώντας καλύτερη εκπροσώπηση δεδομένων.
Ιατρική Ευθύνη: Σε περίπτωση που μια απόφαση λήφθηκε αυτοματοποιημένα με ΤΝ, οδηγήσει σε αποτυχία θεραπείας ή σε λανθασμένη επιλογή εμβρύου ή ακόμη σε λανθασμένη διάγνωση, γεννάται το ερώτημα ποιος φέρει την ευθύνη.
Η παραδοσιακή νομική προσέγγιση βασίζεται στην αμέλεια του γιατρού. Ωστόσο, όταν μια απόφαση λαμβάνεται από έναν αλγόριθμο ή μια επέμβαση εκτελείται με τη χρήση ρομποτικής τεχνολογίας, η ευθύνη δεν είναι ξεκάθαρη. Φέρει την ευθύνη ο γιατρός που η ΤΝ τον καθοδήγησε στη λήψη της απόφασης, ευθύνεται ο προγραμματιστής του λογισμικού ή η Μονάδα Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ΜΙΥΑ) που έλαβε την απόφαση να χρησιμοποιήσει το συγκεκριμένο μοντέλο ΤΝ;
Είναι προφανές ότι η διατήρηση της ευθύνης και της λογοδοσίας των ανθρώπων για τις αποφάσεις που λαμβάνουν τα συστήματα ΤΝ, ακόμη και εάν οι υπεύθυνοι (ιατροί) δεν έχουν άμεσο έλεγχο της λήψης των αποφάσεων αυτών, δηλαδή δεν έχουν προγραμματίσει ειδικά τις σχετικές εφαρμογές, είναι ιδιαίτερα σημαντική για την ασφάλεια των ασθενών. Στο πλαίσιο αυτό, η καθιέρωση ενός σαφούς νομικού πλαισίου για τον καταμερισμό και την απόδοση ευθυνών είναι απαραίτητη για την προστασία των ασθενών, αλλά και των επαγγελματιών υγείας.
Νομικό Πλαίσιο και Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689
Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), αναγνωρίζοντας τους κινδύνους που συνοδεύουν τη χρήση της ΤΝ, μεταξύ άλλων και στην ιατρική, θέσπισε πρόσφατα τον Κανονισμό (ΕΕ) 2024/1689, το περίφημο «AI Act», που επιχειρεί να θεσπίσει εναρμονισμένους κανόνες για τη χρήση τεχνολογιών Τεχνητής Νοημοσύνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Μέσα από τον Κανονισμό ρυθμίζονται σημαντικά ζητήματα, όπως οι απαγορευμένες πρακτικές στον τομέα της ΤΝ (Κεφάλαιο 2), η ταξινόμηση συστημάτων ΤΝ ως υψηλού κινδύνου (Κεφάλαιο 3), οι υποχρεώσεις διαφάνειας για παρόχους και φορείς εφαρμογής ορισμένων συστημάτων ΤΝ (Κεφάλαιο 4) και η αρχιτεκτονική διακυβέρνησης της ΤΝ (Κεφάλαιο 7).
Η έναρξη εφαρμογής του νέου νομοθετήματος τοποθετείται στις 2 Αυγούστου 2026, με ορισμένες από τις διατάξεις του, ωστόσο, να τίθενται σε εφαρμογή νωρίτερα, ήδη από τις 2 Φεβρουαρίου 2025.
Αν και ο Κανονισμός δεν περιέχει ειδικές διατάξεις για τη χρήση της ΤΝ στον χώρο του IVF, οι γενικές του ρυθμίσεις για τα συστήματα υψηλού κινδύνου, την προστασία δεδομένων και τις απαιτήσεις διαφάνειας εφαρμόζονται και σε αυτόν τον τομέα.
Ειδικότερα, το άρθρο 6 του Κανονισμού ταξινομεί τα συστήματα ΤΝ που χρησιμοποιούνται στην ιατρική (επομένως και στο χώρο της IVF) ως “υψηλού κινδύνου”. Αυτό σημαίνει ότι η χρήση τους στο χώρο της εξωσωματικής γονιμοποίησης απαιτεί αυστηρούς ελέγχους και διαδικασίες συμμόρφωσης, ειδικά όταν η ΤΝ λαμβάνει αυτοματοποιημένες αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν τη ζωή των ασθενών.
Επιπλέον, το άρθρο 10 του Κανονισμού ορίζει αυστηρές προδιαγραφές για τη διαχείριση ιατρικών δεδομένων, προστατεύοντας την ιδιωτικότητα και τη διαφάνεια (ιατρικό απόρρητο).
Το άρθρο 19 ρυθμίζει τη χρήση της ΤΝ για τη λήψη αυτόματων αποφάσεων, συμπεριλαμβανομένης της αυτόματης διάγνωσης. Στην IVF οι ασθενείς έχουν το δικαίωμα να λαμβάνουν εξηγήσεις για αποφάσεις που λαμβάνονται από αυτοματοποιημένα συστήματα, ενισχύοντας τη διαφάνεια και την εμπιστοσύνη και αποτρέποντας την υπερβολική εξάρτηση από αλγορίθμους, που λειτουργούν ως “μαύρα κουτιά” (Black Boxes) χωρίς διαφάνεια στη λήψη αποφάσεων.
Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι ο Κανονισμός προβλέπει αυστηρές κυρώσεις για την περίπτωση μη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του. Είναι προφανές ότι οι ΜΙΥΑ που χρησιμοποιούν εφαρμογές ΤΝ πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα συστήματά τους πληρούν τις απαιτήσεις ασφάλειας και διαφάνειας, προκειμένου να αποφύγουν τις αυστηρές νομικές συνέπειες.
Συνοψίζοντας, ο Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 θέτει το πλαίσιο για την ασφαλή και υπεύθυνη χρήση της ΤΝ στην ιατρική, συμπεριλαμβανομένου του τομέα της IVF, διασφαλίζοντας την προστασία των ασθενών και την τήρηση των θεμελιωδών δικαιωμάτων τους.
Συμπεράσματα
Η Τεχνητή Νοημοσύνη δεν είναι απλώς ένα εργαλείο προόδου, αλλά ένας καταλύτης που μπορεί να επαναπροσδιορίσει το μέλλον της αναπαραγωγικής ιατρικής. Ωστόσο, για να αποτελέσει πραγματικό σύμμαχο των ασθενών και των ιατρών, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η αυστηρή συμμόρφωση με πρότυπα ασφάλειας, διαφάνειας και προστασίας των δεδομένων, καθώς και η διατήρηση της ανθρώπινης εποπτείας στις αποφάσεις που λαμβάνονται. Μόνο μέσα από μια ισορροπημένη και ορθολογική χρήση της, η ΤΝ μπορεί να συμβάλει ουσιαστικά στην πρόοδο της αναπαραγωγικής ιατρικής, χωρίς να υπονομεύει θεμελιώδη δικαιώματα και αξίες.
Μαρια Βασταρουχα Δικηγορος – LLM, MSc NOMOS Law Firm
American Bar Association – International Lawyer Associate – Family Law Section
